在制藥廠的原料配料、出入庫環(huán)節(jié),物料的精準計量、全程追溯與潔凈管控是符合 GMP 標準、保障藥品安全的核心,但傳統(tǒng)管理模式讓企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn):人工稱重藥品原料(如原料藥、輔料、添加劑)時,誤差率超 3%,而制藥配方對原料比例要求,微小偏差可能導致藥品效價不達標或產(chǎn)生有害雜質(zhì),直接影響用藥安全;原料批次、純度、有效期等關鍵信息依賴人工登記,紙質(zhì)記錄易篡改、丟失,一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題,無法快速追溯原料來源與流向,難以滿足監(jiān)管部門的追溯要求,面臨停產(chǎn)整改風險;人工操作易引入外源污染,且無法實時記錄操作人、操作時間等信息,不符合 GMP 對生產(chǎn)過程可追溯的嚴苛規(guī)定。
制藥廠物料配方秤,專為制藥場景定制,以 “精準計量 + 合規(guī)追溯 + 潔凈設計" 一體化方案化解痛點。設備采用 316L 不銹鋼機身,表面經(jīng)電解拋光處理,易清潔,符合制藥行業(yè)潔凈級要求,可有效避免原料污染,適配原料藥、藥用輔料、包衣材料等各類制藥物料。
在計量精度上,設備搭載抗干擾高精度稱重傳感器,稱重精度達 ±0.01g,支持預設多組制藥配方參數(shù),配料時實時顯示重量偏差,超差自動鎖止并報警,確保原料配比精準無誤,從源頭杜絕因計量問題導致的藥品質(zhì)量風險。
同時,設備支持掃碼槍聯(lián)動與操作日志自動記錄,掃碼可快速錄入原料批次、純度、供應商、有效期等信息,自動關聯(lián)稱重數(shù)據(jù)生成電子臺賬,操作人、操作時間、稱重結(jié)果等信息實時留存,不可篡改,數(shù)據(jù)準確率 100%。管理人員通過后臺可一鍵調(diào)取原料全生命周期追溯記錄,輕松應對 GMP 審計與監(jiān)管檢查,若出現(xiàn)原料問題,5 分鐘內(nèi)即可定位涉事批次與使用環(huán)節(jié),程度降低風險。此外,設備支持數(shù)據(jù)同步至制藥廠 ERP 與 MES 系統(tǒng),助力生產(chǎn)管理數(shù)字化,減少 2-3 名人工操作,每年節(jié)省成本 12-18 萬元,既嚴守藥企合規(guī)底線,又提升原料管理效率,為藥品安全保駕護航。